Implementering av EU-domstolens beslut C-471/14 ”Seattle Genetics” i Sverige – Svenska patent- och marknadsöverdomstolens beslut den 4 oktober 2017

EU-domstolens beslut C-471/14 ”Seattle genetics” den 6 oktober kom fram till slutsatsen att det datum då det första godkännandet att placera produkten på marknaden i den Europeiska Unionen enligt Artikel13(1) i EG-förordningen 469/2009 är det datum då beslutet att bevilja marknadsgodkännandet delges den som det riktar sig till. Många länder i EU, däribland Sverige, hade till dess använt datumet för beviljande av marknadsgodkännandet för att beräkna tiden för tilläggsskydd (SPC-tiden).

Eftersom ovannämnda två datum ofta är ett par dagar ifrån varandra var en förlängning av SPC-tiden möjlig ifall omberäkning och ändring av SPC-tiden skulle tillåtas av de nationella patentverken. Som för många andra beslut om SPC:er från EU-domstolen har implementeringen av C-471/14 varierat i de olika EU-länderna. Detta är en effekt av både olika tolkning av beslutet och nationell lagstiftning.

Den svenska patent- och marknadsöverdomstolen beslöt den 4 oktober 2017 hur C-471/14 ska implementeras i Sverige. Detta beslut klargör SPC-innehavares rättigheter efter en tid av osäkerhet av implementeringen och tolkningen av Artikel 13(1) i EG-förordningen nr. 469/2009 i Sverige. Patent- och marknadsöverdomstolens beslut kan emellertid överklagas till högsta domstolen.

Bakgrund

En ändring i praxis är vanligtvis inte grund för omprövning under svensk administrativ lag. Det svenska patent- och registreringsverket (PRV) vägrade således att ändra tiden för tilläggsskydd för SPC:er som beviljats i enlighet med EU-domstolens beslut C-471/14 om inte omberäkning begärts inom tidsfristen för överklagande; två månader efter beslutet att bevilja SPC:n.

Detta beslut stöddes senare av patent- och marknadsdomstolen. Domarna argumenterade att oavsett det faktum att inga ytterligare parter är involverade i beslutet att bevilja SPC:er ska sådana beslut anses vara liknande tvistemål eftersom beviljande av en SPC enligt patent- och marknadsdomstolen inte enbart påverkar SPC-innehavaren utan även tredje man som kan ha ett kommersiellt intresse i konkurrens med SPC-innehavaren.

Ovanstående beslut överklagades till den svenska patent- och marknadsöverdomstolen,  vilket ledde till det nyligen fattade beslutet ovan.

Svenska patent- och marknadsöverdomstolens beslut den 4 oktober 2017

Den svenska patent- och marknadsöverdomstolen höll inte med patent- och marknadsdomstolen om att beslutet att bevilja SPC är jämförbart med tvistemål. Domarna argumenterade att ekonomiska konsekvenser för tredje man inte skulle leda till avvikelser från förvaltningsrätten. Tredje mans intressen ska emellertid beaktas i omprövningsförfarandet. Patent- och marknadsöverdomstolens beslut är således en avvägning mellan SPC-innehavarens och tredje mans intressen.

Generellt ska tiden för tilläggsskydd omberäknas och ändras i enlighet med EU-domstolens beslut C-471/14 på begäran av patentinnehavaren om nämnda begäran lämnas in innan SPC:n börjat. I det fall då SPC:n börjat argumenterar domarna att intresset för tredje man, som anpassat sina ansträngningar för att förbereda marknadsinträde efter utgång av det ursprungliga SPC-datumet, måste skyddas genom upprätthållande av en förutsägbar tidsperiod.

Slutsatsen är således att om SPC-innehavaren lämnar in begäran om omberäkning och ändring av SPC-tiden innan SPC:n börjat ska PRV tillåta ändringen av SPC-tiden i enlighet med EU-beslutet C-471/14.  Om nämnda begäran lämnas in efter att SPC-tiden börjat ska PRV:s avslag upprätthållas.

Framtida möjligheter

Det aktuella beslutet kan överklagas till högsta domstolen, vilket betyder att implementeringen av EU-domstolens beslut C-471/14 kan komma att omprövas.    

// Gyde Carstensen