EU-domstolens beslut C-527/17 beträffade SPC:er för CE-märkta medicinska anordningar som innefattar läkemedel

Den 25 oktober 2018 kom EU-domstolens beslut C-527/17 beträffande tilläggsskydd för läkemedel (supplementary protection certificate, SPC) för en kombination av en medicinsk anordning och ett läkemedel. Kortfattat så beslöt EU-domstolen att en godkänd CE-märkning för en medicinsk anordning innefattande en substans som en integrerad del av anordningen inte kan anses vara ett marknadsgodkännande enligt det medicinska produktdirektivet 2001/83 även om substansen var med i bedömningen vid CE-märkningen.

I Europa utgör förordningen nr. 469/2009 legal grund för tilläggsskydd för läkemedel. Artikel 2 i förordningen definierar omfånget och innebär att en produkt som skyddas av patent i en medlemsstat innan den sätts på marknaden som medicinsk produkt ska undergå en administrativ procedur för godkännande enligt det medicinska produktdirektivet 2001/83.

Det aktuella fallet rör en stent som ytbelagts med läkemedlet paclitaxel (hädanefter ”den medicinska anordningen TAXUS”), d.v.s paclitaxel är en integrerad del i stenten, för att förebygga och behandla restenos. Restenos är en vanlig och oönskad avvikelse vid endovaskulära procedurer. Paclitaxel är ett kancerläkemedel som godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Den tyska federala patentdomstolen hänvisade en ansökan om SPC för den medicinska anordningen TAXUS till EU-domstolen. SPC-ansökningen grundades på det europeiska patentet 0681 475 avseende den medicinska användningen av paclitaxel för behandling av restenos samt på ett CE-märkningsintyg för den medicinska anordningen TAXUS.

I sitt beslut uppger EU-domstolen att uttrycken ” medicinsk produkt” och medicinsk anordning” är ömsesidigt uteslutande på ett sådant sätt att en produkt som faller inom definitionen ”medicinsk produkt” såsom avses i det medicinska produktdirektivet 2001/83  inte får klassificeras som en medicinsk anordning såsom avses i det medicinska anordningsdirektivet 93/42. EU-domstolen uppger vidare att man i detta avseende ska ta hänsyn till produktens huvudsakliga verkningssätt. En produkt som inte åstadkommer sin huvudsakliga verkan farmakologiskt, immunologiskt eller metabolt faller in under definitionen av en ”medicinsk anordning”. Omvänt så får en produkt som åstadkommer sin huvudsakliga avsedda verkan i människokroppen farmakologiskt, immunologiskt eller metabolt klassificeras som en ”medicinsk produkt” i den mening som avses i det medicinska produktdirektivet 2001/83. När substansen som är införlivad i den medicinska anordningen endast har en hjälpverkan utöver anordningens verkan får den inte klassificeras som en medicinsk produkt enligt det medicinska produktdirektivet 2001/83, även om den skulle kunna klassificeras som en sådan om den användes separat.

Louise Tottie