Förslag beträffande undantag från SPC vid export

Förslag beträffande undantag från SPC vid export
Den europeiska kommissionen har föreslagit att ändra förordningen 469/2009 beträffande tilläggskydd för läkemedel (SPC) genom att införa ett undantag vid framställning för export. Undantaget är avsett att berättiga EU-baserade företag att framställa generiska läkemedel och biosimilarer under den tid då SPC:n för nämnda läkemedel eller biosimilarer är i kraft för export till länder utanför EU där SPC-skydd saknas.

Förslaget har debatterats mycket. För närvarande är status att det europeiska rådet har godkänt ett mandat att förhandla med EU-parlamentet och det förefaller möjligt att förslaget kan komma att implementeras i år. Vi kommer att fortsätta att följa utvecklingen och återkommer med mer information när implementeringen av förslaget närmar sig.

Läkemedel och växtskyddsmedel kräver vanligtvis regulatoriskt godkännande innan de kan säljas. Patentinnehavare till läkemedel och växtskyddsmedel kan därför bli fördröjda när det gäller försäljning av produkterna och kan inte effektivt använda hela patenttiden. Tilläggsskydd (SPC) har skapats för att kompensera för tidsförlust i samband med regulatoriskt godkännande. Tilläggsskyddet är en sui generis immateriell rättighet, d.v.s. en immateriell rättighet i sig, som utsträcker vissa rättigheter i samband med patent. En beviljad SPC träder i kraft när patentet löper ut och skyddstiden är upp till fem år (i vissa fall upp till 5 och ett halvt år).

Tveka inte att kontakta oss om ni önskar mer information om SPC:er och ovan nämnda förslag: https://www.valea.eu/sv/tjanster/patent/spc